医療機器を国内で販売

医療機器の外資系メーカー

医療機器の海外メーカーの承認

海外には多くの医療機器メーカーがあり、国内に輸入されています。法律上、海外から直接医療機関に販売することはできません。日本国内に製造販売業者と呼ばれるビジネスライセンスを有した企業が必要です。承認の取得や行政とのやり取りを行います。外資系の企業になりますが、法律上の責任は国内の製造販売業者の方が上になります。海外のメーカーは、製造所としての扱いになります。医療機器の承認の取り方によって海外に責任を持たせる方法もあります。ただし、その場合でも国内に選任の製造販売業者と国内仕様の処理をする製造所が必要となります。

メーカーが行う品質管理

医療機器のメーカーである製造販売業者には品質管理を確実にして製造する責任があります。製造販売業者が製造するわけではなく、登録された製造所に製造を委託し、その管理を行うというものです。設計、製造、滅菌、保管に至るまで責任を負います。医療機器には品質管理についてQMS省令という法令が規定されています。内容的にはISO9001に医療に関する項目を追加したISO13485と言う国際規格に日本独自の要求を追加したものです。製造販売業者は、許認可を取得する前また、取得後5年ごとにQMS省令への適合性を第三者によって確認される必要があります。

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