医療機器のライセンス

医療機器のディーラー

医療機器のメーカーとディーラー

日本で医療機器を扱う企業はビジネスライセンスが必要です。メーカーは製造販売業者と言われ、市場にある自社製品の安全性、有効性に責任を持ちます。また製造所の管理を行なって品質を確保します。海外から輸入を行う企業も製造販売業者のビジネスライセンスが必要です。製造販売業者は法律上、医療機関に販売をすることができません。販売には販売業と呼ばれるディーラーのビジネスライセンスが必要です。ただし、医療機器のリスクによるクラス分類やメンテナンスの要否によって変わります。もっともリスクの低いクラス分類でメンテナンス不要であれば無許可で販売できます。

医療機器を取り扱うメーカー

医療機器を取り扱うメーカーについて、注意しないといけない点があります。それは、どの程度試験しているかという事です。動物などで試験しているケースは多いですが、医療機器を実際に使うのは人間です。どれだけ人間に害があると考えられるのか、これを副作用と共にしっかり伝えられなければ、新たな被害が出てきます。メーカーにとっては売って契約を取ればそれでいいということも少なからずいますので、患者が悲しい思いをしないためにも、医者側が一歩引いた目でどれくらい客観的に判断できるかが大切になります。非常に難しいですが、総合的に判断することが不可欠になるでしょう。

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